醫療器械管理制度
在生活中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編精心整理的醫療器械管理制度，希望對大家有所幫助。
醫療器械管理制度1
第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。
第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。
第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。
第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的`決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。
第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。
第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。
第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。
醫療器械管理制度2
為了準確調配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。
1、藥房調配處方人員應是依法經資格認定的藥學技術人員。
2、調配處方時必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當柜絕調配，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配。
3、本院藥房只調配本院具有處方資格的醫師開具的`處方，不得調配院外處方和沒有處方資格人員開具的處方。
4、調配和審核處方人員必須在處方上簽字。
5、處方保存一年備查，應建立檔案，按月裝訂，妥善保存。
6、對拆零藥品應集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的拆零藥品，應保存原藥品的包裝、說明書和標簽，并在瓶上注明藥品的品名、規格和有效期等內容。
7、對拆零藥品應建立記錄，經常檢查其外觀質量，發現有變色粘連、過期等情況，應立即撤柜按不合格藥品進行處理。
8、拆零和處方調配所用工具、包裝袋應清潔、衛生，藥袋上應寫明用法、用量、醫療機構名稱等內容。
醫療器械管理制度3
（一）物資供應應急保障
1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間
（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報上級主管部門（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。
（2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進行采購備存。醫療設備科在醫院總值班和醫院通訊上留有聯系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。
（3）對于搶救情況發生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的`有效狀況。
2、上級發出重大疫情通知
（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。
（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯系電話。
（二）工程技術應急保障
1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間
（1）醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫院傳達室通知值班工程師。
（2）對于國家規定的三次長假期間，在放假前48小時，醫療設備科醫療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內必須響應。
（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。
2、上級發出重大疫情通知
（1）當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。
（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯系電話。并保證在最短時間內到達現場。
醫療器械管理制度4
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械管理制度5
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的`原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
醫療器械管理制度6
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的.處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。
醫療器械管理制度7
一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的`患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫療器械管理制度8
1、 承擔社區衛生服務中內、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發現及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預防與控制工作。
4、 主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。
5、 組織社區健康人群與高危人群的.健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區衛生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術指導等項社區衛生服務工作。
醫療器械管理制度9
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。
二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的.原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。
四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。
醫療器械管理制度10
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的`過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫療器械管理制度11
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的`器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度12
一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的`醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。
四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。
醫療器械管理制度13
食品經營者應當樹立健康從業意識，加強用人管理，定期組織從業人員進行健康檢查，建立健康檔案，及時發現解決食品安全隱患。
(一)建立健康檔案
食品經營企業對從事食品經營人員，應當建立健康檔案，及時記錄員工健康情況。患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。
(二)年度健康檢查
食品經營者應當每年組織食品經營從業人員進行健康檢查，及時了解從業人員的身體健康情況，對不適宜從事食品經營的`，及時采取措施加以解決。
(三)食品經營從業人員健康要求
食品經營從業人員必須取得健康證明，才能從事食品經營活動。如健康證明過期或者出現咳嗽、腹瀉、發熱等有礙食品安全的病癥時，應當立即停止食品經營活動，待查明病因、排除病癥或治愈后，方可重新上崗。
醫療器械管理制度14
一、質量方針和管理目標
1、加強醫療器械的質量管理是詩司工作的重要任務，也是確保經營工作和服務質量的關鍵所在。我們必須有效加強對業務經營工作的領導，持續提升全體員工的思想素質和專業素養，以確保產品質量，提高服務水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業競爭力。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行相關法律法規和公司制度，加強對《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》等文件的理解和落實。確保醫療器械商品質量，提升服務水平，切實維護人民群眾的健康和安全。
3、醫療器械經營必須秉承國家的方針政策，滿足醫療衛生事業發展的需要，堅持以質量為重，依法經營，追求實效的經營理念和營銷策略；堅持為人民健康提供服務，服務于醫療衛生事業和人類健康，服務于災情疫情防控，為工農業生產和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經營宗旨。
4、我們將建立健全的質量管理體系，重點加強對商品質量的驗收、在庫養護和出庫復核等管理工作。在售后服務過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見，并進行深入分析研究。同時，將質量管理工作與各部門的經濟效益相結合，確保質量管理工作能夠為公司的整體業績提升做出貢獻。責任將逐級分解到個人，對出現質量問題的環節將追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為貫徹國家有關醫療器械質量管理法律法規，我公司建立了完善的醫療器械經營質量管理制度。公司實行總經理負責制，總經理對器械質量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經理協助總經理工作，為第二責任人。公司質檢部作為第三責任人，具體負責公司各經營環節的質量工作。
2、公司設立了質檢部門，專門負責醫療器械經營質量的管理工作。質檢部門在公司內部擁有質量管理的決策權，負責指導、監督經營部門的質量管理工作，并對公司商品的質量進行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質量管理體系，各部門負責人應對本部門的商品質量和工作質量負起責任。同時，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質量、服務質量以及相關商品質量負責。質量管理工作需要每個人都認真落實，確保每一個環節都能夠做到位。
4、質檢部負責公司全面的質量管理工作，包括各個環節的監督和控制。質檢部定期對部門的質量管理工作和制度執行情況進行檢查、考核和評估。對于未達標的部門負責人和相關人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質量責任制
（一）企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
（二）質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執行情況。
（三）質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度；
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、銷售醫療器械的對象，如果經審核發現沒有取得購進醫療器械法定資格，有權要求經營部門停止銷售并收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、經審批過的首次供應商在實際交付過程中質量保證能力不足；對已批準的首次產品在銷售中質量波動或不符合市場需求的情況，應向經營部和總經理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門頒布的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為。我們會在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內開展醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、所有從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上學歷，并接受相關的專業知識和醫療器械法規培訓，具備良好的商業道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質量管理人員需要通過市級藥品監督管理部門的考試并取得資質證書后方可上崗。
4、我們會嚴格按照需求進貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應商。在選擇供應商時，我們會對其生產（經營）合法性、資質、信譽、質量歷史以及質量管理體系進行認真分析和考察。我們會要求供應商提供蓋有原始印章的《醫療器械生產許可證》和《營業執照》等證明文件。同時，我們也會核實供應商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權書、身份證明、聯系地址等信息，以確保所購買的醫療器械符合相關質量標準。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、所有涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械時，必須以產品質量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關系的供貨企業，我們將進行全面審核，包括資質和質量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質量管理團隊共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業建立供貨關系。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、請提供供貨單位銷售人員的合法資格證明，例如執業證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書、身份證明等有效證件。
6、購進醫療器械時，首先要填寫《首營醫療器械審批表》，然后由醫療器械質量管理人員對首營產品進行合法性和質量基本情況審核，審核通過后方可進行經營。在審核過程中，需提供《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》的復印件以及產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品時，應當要求對方提供合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證。進口醫療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械采購時，必須建立真實完整的購進記錄，確保票據、賬目和貨物相符。購進記錄應包括醫療器械名稱、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位等必要信息，同時需符合國家藥品監督管理部門的規定。
3、對于首次與企業建立業務關系并購進其經營的醫療器械，需要對其資質、合法性和質量可靠性進行審查。審查內容包括索取醫療器械的生產國家批準文號、符合國家標準或行業標準的證明、包裝標簽和說明書等資料。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的.驗收記錄應當真實完整，包括購進記錄、產品質量狀況記錄、質量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、滅菌批號（適用于滅菌產品）有效期（適用于有效期管理的產品）外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、醫療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫療器械應當在產品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個月以內的產品，應當制定近效期醫療器械催銷表，按月填寫以便及時管理和監控這些產品的有效期情況。
4、根據醫療器械的性能和要求，需要將產品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時，要實行色標管理，合格區域標記為綠色，退貨區域標記為黃色，不合格區域標記為紅色。
5、庫房內需配備墊倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節設備，確保儲存環境符合要求；配置遮光通風設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房內有足夠的光線；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲措施和防塵設備，以確保庫房內安全、整潔。
6、醫療器械養護員應當根據不同季節的特點，做好夏季、冬季和梅雨季節的器械養護工作。定期檢查存儲的器械產品質量，針對近效期產品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產品進行定期檢查，并及時記錄檢查結果。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量時，若發現產品不符合標準或上級明確規定的不合格產品，應立即停止銷售，并及時向所在地藥品監督管理部門報告。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，必須重新進行驗收，按照購進產品的驗收標準進行檢查。驗收過程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產品才能夠被放入合格品區。對于被判定為不合格的產品，必須報質檢部門進行確認后，將產品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產品需要按照不合格產品確認處理程序進行處理。
9、經質檢部審核后，發現產品存在質量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進貨退出通知單進行處理。質檢部將審核后的通知發送至配送中心，要求其及時處理相應產品。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題，必須要進行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時做好詳細記錄以備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生嚴重質量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時，責任部門應立即向公司經理和質量檢驗負責人報告，公司需在24小時內向當地藥品監督管理局報告。其他嚴重質量事故應在兩天內報告公司經理和質量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監局做出匯報。
4、發生質量事故時，公司各部門應當在總經理的領導下，立即展開調查和處理工作。調查范圍包括事故發生的時間、地點、相關人員和部門，以及事故經過等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關責任人，并提出整改和預防措施。同時，根據公司規章制度嚴肅處理相關責任人，堅決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責任人和相關群眾不進行教育不放過，對沒有防范措施不放過。
5、對于發生質量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進行處理。對于未報告的環節，將追究該環節負責人的責任，根據情節輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
（一）售后服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業在營業場所應當明示服務承諾，公布監督電話號碼，并設置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關醫療器械質量的問題。企業應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時處理顧客的反饋。同時，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業應當做好書面或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳必須真實、合法，內容應當以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據國家相關規定，醫療器械銷售價格應當遵守國家價格政策，明碼標價，禁止任何形式的價格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關法規，保障消費者權益，確保價格合理公正，絕不允許任何形式的價格欺詐行為發生。
（二）用戶問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期對用戶進行走訪，收集他們對醫療器械管理和服務質量的評價意見，以便對反饋信息和銷售信譽進行綜合分析。這樣可以及時發現問題并加以改進，同時也能夠充分發揮優勢，提升用戶滿意度。
3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、質檢部應當建立一個完善的質量信息網絡體系，將各相關部門作為網絡單元，實現信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
這類信息對企業具有重大影響，需要企業的最高管理層進行評估和決策，并由各部門協同配合處理。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部應當按季度填寫質量信息報表，并報送給主管領導。對于突發的重要質量信息，質檢部應當在24小時內以書面形式向主管負責人和相關部門報告，確保質量信息的及時傳遞和準確利用。
6、部門之間應當相互協調、配合，定期將質量信息報送給質檢部。質檢部將對收集到的信息進行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、在采購醫療器械時，除了要確保產品質量外，經營部門還應積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產品質量情況，收集客戶的使用體驗和改進建議，并及時反饋給生產企業。這樣可以幫助企業更好地了解市場需求，提升產品質量，滿足客戶的需求。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、消費者投訴時，我們應該及時調查醫療器械的質量情況，核實投訴事項。如果確認存在產品質量問題，我們應該客觀解決，保護公司的質量信譽，同時確保顧客滿意。
4、質量管理部收到質量投訴后，將立即展開調查處理，確保在10個工作日內解決問題，并在一個月內完成結案。同時，認真記錄整個處理過程，并向相關部門通報查證情況，確保處理意見及時告知投訴用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
（1）事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）經過事件調查，我們組織了相關人員進行深入分析，確定了事故的原因、相關人員的責任，并提出了相應的整改措施。
（3）在處理事故時，我們要堅持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進行深入分析；二是不能放過責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過措施不落實的情況，要確保事故處理措施得到有效執行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類似事故再次發生。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年都會制定培訓計劃，定期對醫療器械經營人員進行國家醫療器械管理法規、行政規章的培訓，以及醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行相應的考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學習，同時接受藥品監督管理部門的培訓和考核。這樣可以不斷提升專業技能，確保工作的準確性和規范性，保障藥品質量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關法規和專業知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進行類似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發現的問題需要及時整改，質檢部提出整改意見并發出整改通知書，但若整改未能在規定的時限內到位，將會面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒有發生質量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業的質量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄需要由專門負責的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關法規要求，由負責文件管理的部門進行檢查和管理工作。
醫療器械管理制度15
一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的'同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。
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